Principales responsabilités:
En tant qu’ingénieur Affaires Réglementaires F/H, vous intégrerez le département des Affaires Réglementaires et reporterez au Directeur Affaires Réglementaires.

Vos principales missions seront les suivantes :
Développer / participer aux stratégies réglementaires, en collaboration avec les différents départements de l’entreprise (R&D, Engineering, Marketing, Recherche Clinique).

Participer aux projets R&D (développement nouveaux produits) et autres projets transversaux planifiés.

Être responsable de la revue de la documentation technique du produit, et participer aux revues de conception, en vue du marquage CE des équipements médicaux.

Coordonner et/ou approuver les notices, étiquettes, documentation promotionnelle, en assurant l’alignement avec la documentation technique et les réglementations en vigueur.

Préparer les dossiers de marquage CE pour soumission à l’Organisme Notifié. Coordonner avec l’Organisme notifié et les interlocuteurs en interne jusqu’à l’obtention du Certificat CE.

Maintenir les dossiers techniques à jour tout au long du cycle de vie du dispositif médical, afin d’assurer la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, demandes additionnels des Autorités / Organisme Notifié, CAPA,...

Revoir, analyser et approuver les modifications produit/procédés de fabrication…

Maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux en assurant une veille réglementaire active.

Communiquer les exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux, de manière efficace, au sein de l’entreprise.

Assurer une amélioration continue des process liés à l’activité réglementaire.

Être support de l’activité enregistrement à l’International.

Participer aux audits internes et externes.

Participer au développement et à la maintenance des documents du Système de Management de la Qualité de l’entreprise applicables aux activités du service Affaires Réglementaires.

Si besoin, apporter son soutien dans le traitement des non-conformités et à la réalisation des actions correctives et préventives associées.

Profil recherché Profil recherché:
Titulaire d’un diplôme en ingénierie, nous attendons de vous des connaissances solides concernant la réglementation liée aux dispositifs médicaux  ainsi qu’une première expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux et Affaires réglementaires.

Vous possédez une expérience confirmée dans la revue et la révision de documents techniques afin d’assurer la clarté, la précision, l’exhaustivité, la logique et la structure de ceux-ci.

Aptitude à interpréter les réglementations relatives au dispositifs médicaux  et à appliquer la connaissance de toutes les normes pertinentes applicables aux dispositifs médicaux.

1ère expérience souhaitée dans le domaine du dispositif médical et en affaires réglementaires

Vous êtes capable de travailler de manière transversale et active avec des équipes multidisciplinaires.

Vous faites preuve d’organisation, de travail d’équipe, d’esprit de synthèse ainsi que d’une bonne capacité rédactionnelle et relationnelles.

La réactivité, la rigueur, l’autonomie sont également vos points forts.

Et enfin, vous possédez de bonnes compétences de communication écrite et orale en Français et en Anglais.

Référence :
IAR
Contrat :
CDI
Expérience :
3 à 5 ans
Niveau d'étude :
Bac + 5
Salaire indicatif :
40 K€ brut annuel indicatif
Lieu de travail :
Sophia Antipolis (06)
Durée de travail :
39
Date de début :
24/02/2020
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(Taille maximale : 128M)

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